CSV Life Science | Computer System Validation
Commissionig, qualification e validazione
Le attività di Commissioning, Qualification e Validation (CQV), portate avanti in costante collaborazione con le figure competenti all’interno delle aziende produttrici, sono finalizzate a garantire la piena conformità con tutti i requisiti GMP necessari. Il nostro dipartimento di Commissioning, Qualification e Validation (CQV) è in grado di offrire ai clienti diversi servizi: dalla definizione dei Master Plan ai test FAT&SAT; dalla calibrazione degli strumenti alla stesura dei protocolli; dalla convalida delle pulizie ai servizi di controllo delle modifiche, alla formazione su norme e linee guida e così via. Supportiamo i clienti in tutte le attività legate alla qualità, come la convalida e la verifica degli impianti, il supporto QA e QC e la consulenza su questioni GMP.
COMMISSIONING E QUALIFICATION
Servizi che offriamo:
QUALIFICA
- Revisione delle GMP
- Gestione del progetto
- Definizione della strategia VMP/VPP e di convalida
- Strategia di valutazione dei rischi e degli impatti
- Stesura ed esecuzione dei protocolli DQ, IQ, OQ e PQ
- Scrittura di SOP di convalida
- Gestione delle deviazioni e piano di rimedio
- Riqualificazione del sistema (HVAC, utenze, sistema di sterilizzazione, …)
- Revisione periodica
- Test SMEPAC
METROLOGY
- Definizione del piano di taratura
- Scrittura di SOP metrologiche
- Taratura degli strumenti
- Gestione dei dati di taratura su database del cliente
- Definizione della strategia di project commissioning
- Assistenza e supporto FAT e SAT
COMMISSIONING
- Definizione della strategia di project commissioning
- Assistenza e supporto FAT e SAT
- Bilanciamento e risoluzione dei problemi in camera bianca e HVAC
- Avvio e messa a punto del sistema
MANUTENZIONE PREVENTIVA HVAC
- Valutazione e risoluzione dei problemi del sistema HVAC
- Sistema di riqualificazione
- Arredamento e sostituzione dei filtri per le UTA
- Camere bianche e cappe
- Rilascio di relazioni tecniche
- Scrittura di SOP di manutenzione
VALIDAZIONE
Servizi che offriamo:
Data integrity e compliance
- Valutazione dei rischi (RA di progetto e RA funzionale)
- Analisi dei gap
- Piano di rimedio
- Analisi delle lacune in materia di integrità dei dati
- Supporto per la preparazione delle ispezioni normative
- Audit dei fornitori
- Gestione delle SOP per la produzione e il sistema IT
- Studi di fattibilità per la definizione dei processi e dei flussi
- (ERP, LIMS, EDMS, MES, Datawarehouse)
- Selezione dei fornitori (piattaforma e architettura)
- Revisione delle piste di controllo e ottimizzazione dei processi
- Stesura e revisione di accordi a livello di fornitore
COMPUTER SYSTEM VALIDATIon
- Gestione del progetto
- Convalida ERP
- Convalida del SGQ (EDMS, sistema CAPA, sistema di tracciamento delle deviazioni, sistema di gestione delle
- Sistema di tracciamento delle deviazioni, Sistema di gestione delle SOP)
- Convalida LIMS e MES
- Convalida del sistema centralizzato
- Configurazione e implementazione di campi personalizzati per il sistema centralizzato dei laboratori
- Convalida degli strumenti di laboratorio
- Ispezione visiva e serializzazione
- Convalida dell’infrastruttura IT
- Gestione dei progetti di virtualizzazione
- Revisione periodica dei sistemi informatici
- Migrazione dei dati
- Dismissione dei sistemi informatici
- Inventario dei sistemi informatici