Qualità

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I servizi che offriamo sono:

GARANZIA DI QUALITÀ

– Supporto per l’implementazione degli elementi chiave del PQS tra cui:

Sistema CAPA (e deviazioni)
Sistema di gestione delle modifiche
Sistema di monitoraggio delle prestazioni del processo e della qualità del prodotto
Riesame della gestione
Formazione e procedura di qualificazione del personale
Qualificazione dei fornitori
Accordo tecnico e di qualità
Gestione dei reclami

– Ispezioni simulate FDA e EU GMP e piano di rimedioG

– Gap Analysis, Risk Assessment e altri strumenti di analisi del rischio ICH Q9 sono utilizzati di routine.

CONTROLLO QUALITÀ

– Trasferimento del metodo analitico

– Convalida del metodo analitico (strumenti statistici avanzati per l’analisi dei dati).

– Valutazione della conformità GMP e normativa alle attuali/nuove linee guida ICH sui metodi analitici.

– Conformità alla normativa sulle nitrosammine

SUPPORTO ALLA QUALITÀ OPERATIVA

– Valutazione della strategia di controllo della contaminazione

– Analisi delle lacune rispetto all’Allegato 1

PROCESSO E PRODUZIONE

– Trasferimento di tecnologia

– Convalida del processo

– Convalida della pulizia

– Supporto operativo QA in loco